Задълбочен анализ на системата за преоценка на пестицидите на Европейския съюз и Съединените щати

Пестицидите играят важна роля в предотвратяването и контрола на селскостопанските и горските болести, подобряването на добива на зърно и подобряването на качеството на зърното, но употребата на пестициди неизбежно ще доведе до отрицателни последици за качеството и безопасността на селскостопанските продукти, човешкото здраве и безопасността на околната среда. Международният кодекс за поведение при управление на пестицидите, издаден съвместно от Организацията на обединените нации по прехрана и земеделие и Световната здравна организация, изисква националните органи за управление на пестицидите да въведат процедура за пререгистрация, за да извършват редовен преглед и оценка на регистрираните пестицидни продукти. Гарантирайте своевременното идентифициране на нови рискове и предприемането на ефективни регулаторни мерки.

Понастоящем Европейският съюз, Съединените щати, Канада, Мексико, Австралия, Япония, Южна Корея и Тайланд са създали системи за наблюдение и преоценка на риска след регистрацията според собствените си условия.

От въвеждането на системата за регистрация на пестициди през 1982 г. изискванията за данни за регистрация на пестициди са претърпели три основни ревизии, а техническите изисквания и стандарти за оценка на безопасността са значително подобрени, а старите регистрирани преди това пестицидни продукти вече не могат напълно да отговарят на настоящите изисквания за оценка на безопасността. През последните години, чрез интегриране на ресурси, подкрепа на проекти и други мерки, Министерството на земеделието и селските райони непрекъснато повишава управлението на безопасността при регистрацията на пестициди и проследява и оценява редица силно токсични и високорискови видове пестициди. Например, за последващия риск от лекарствена опасност от метсулфурон-метил, екологичния риск от флубендиамид и риска за човешкото здраве от паракват, е необходимо да се започне специално проучване и своевременно да се въведат забранени мерки за управление; Допълнително премахване на форат, изофенфос-метил, изокарбофос, етопрофос, ометоат, карбофуран през 2022 и 2023 г. Осем силно токсични пестицида, като метомил и алдикарб, намалиха дела на силно токсичните пестициди до по-малко от 1% от общия брой регистрирани пестициди, като по този начин ефективно намалиха рисковете за безопасността от употребата на пестициди.

Въпреки че Китай постепенно насърчава и проучва мониторинга на употребата и оценката на безопасността на регистрираните пестициди, той все още не е установил систематични и целенасочени правила и разпоредби за преоценка, а работата по преоценката е недостатъчна, процесът не е фиксиран и основната отговорност не е ясна, като все още има голяма разлика в сравнение с развитите страни. Следователно, поуката от зрелия модел и опит на Европейския съюз и Съединените щати, изясняването на процедурите за прилагане и изискванията за преоценка на регистрацията на пестициди в Китай и изграждането на нов модел за управление на пестицидите, който интегрира преглед на регистрацията, преоценка и продължаване на регистрацията, е важно управленско съдържание за цялостно гарантиране на безопасността на употребата на пестициди и устойчивото промишлено развитие.

1 Преоценете категорията на проекта

1.1 Европейски съюз

1.1.1 програма за преглед на стари сортове
През 1993 г. Европейската комисия (наричана „Европейска комисия“), в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414, преоцени в четири партиди близо 1000 активни съставки на пестициди, регистрирани за употреба на пазара преди юли 1993 г. През март 2009 г. оценката беше основно завършена и около 250 активни съставки, или 26%, бяха пререгистрирани, тъй като отговаряха на стандартите за безопасност; 67% от активните съставки бяха изтеглени от пазара поради непълна информация, липса на заявление от предприятието или оттегляне на инициатива от предприятието. Други 70 или 7% от активните съставки бяха елиминирани, тъй като не отговаряха на изискванията на новата оценка на безопасността.

1.1.2 преглед на одобрението
Член 21 от новия Закон на ЕС за управление на пестицидите 1107/2009 предвижда, че Европейската комисия може по всяко време да инициира преразглеждане на регистрирани активни съставки, т.е. специална преоценка. Исканията за преразглеждане от държавите членки в светлината на нови научно-технически открития и данни от мониторинг следва да бъдат взети предвид от Комисията за иницииране на специална преоценка. Ако Комисията счете, че дадена активна съставка може вече да не отговаря на изискванията за регистрация, тя ще информира държавите членки, Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и производственото предприятие за ситуацията и ще определи краен срок за представяне на становище от дружеството. Комисията може да поиска съвет или научно-техническа помощ от държавите членки и ЕОБХ в рамките на три месеца от датата на получаване на искането за съвет или техническа помощ, а ЕОБХ представя становището си или резултатите от работата си в рамките на три месеца от датата на получаване на искането. Ако се заключи, че дадена активна съставка вече не отговаря на изискванията за регистрация или че поисканата допълнителна информация не е предоставена, Комисията ще издаде решение за оттегляне или изменение на регистрацията на активната съставка в съответствие с регулаторната процедура.

1.1.3 подновяване на регистрацията
Продължаването на регистрацията на пестицидни продукти в ЕС е еквивалентно на периодичната оценка в Китай. През 1991 г. ЕС обнародва директива 91/414/ЕИО, която постановява, че периодът на регистрация на регистрираните активни съставки на пестициди не може да надвишава 10 години и че е необходимо да се подаде ново заявление за регистрация, след като срокът му изтече, като регистрацията може да бъде подновена след изпълнение на стандартите за регистрация. През 2009 г. Европейският съюз обнародва нов Закон 1107/2009 за регулиране на пестицидите, който заменя 91/414/ЕИО. Закон 1107/2009 постановява, че активните съставки и препарати от пестициди трябва да подадат заявление за подновяване на регистрацията след изтичане на срока, а конкретният срок за удължаване на регистрацията на активни съставки зависи от вида им и резултатите от оценката: периодът на удължаване на активните съставки на пестицидите обикновено не е повече от 15 години; продължителността на кандидат за замяна не надвишава 7 години; Активните съставки, необходими за борба със сериозни растителни вредители и болести, които не отговарят на настоящите критерии за регистрация, като например канцерогени от клас 1А или 1В, репродуктивно токсични вещества от клас 1А или 1В, активни съставки с ендокринно разрушаващи свойства, които могат да причинят неблагоприятни ефекти върху хората и нецелевите организми, не се удължават за повече от 5 години.

1.2 Съединени щати

1.2.1 пререгистрация на стари сортове
През 1988 г. Федералният закон за инсектицидите, фунгицидите и родентицидите (FIFRA) беше изменен, за да изисква повторно разглеждане на активните съставки в пестицидите, регистрирани преди 1 ноември 1984 г. За да се гарантира съответствие с настоящите научни постижения и регулаторни стандарти, през септември 2008 г. Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (EPA) завърши повторното разглеждане на 1150 активни съставки (разделени на 613 теми) чрез Програмата за повторна регистрация на стари сортове, от които бяха одобрени 384 теми, или 63%. Имаше 229 теми за отписване от регистрация, което представлява 37%.

1.2.2 специален преглед
Съгласно FIFRA и Кодекса на федералните разпоредби (CFR), може да се инициира специална преоценка, когато доказателствата показват, че употребата на пестицид отговаря на едно от следните условия:

1) Може да причини тежки остри наранявания на хора или добитък.
2) Може да бъде канцерогенно, тератогенно, генотоксично, фетално токсично, репродуктивно токсично или хронично забавено токсично за хората.
3) Нивото на остатъчни вещества в нецелевите организми в околната среда може да бъде равно или да надвишава концентрацията на остри или хронични токсични ефекти или може да има неблагоприятни последици за репродукцията на нецелевите организми.
4) може да представлява риск за продължаващото оцеляване на застрашен или изчезващ вид, както е определено от Закона за застрашените видове.
5) Може да доведе до унищожаване на важни местообитания на застрашени или изчезващи видове или други неблагоприятни промени.
6) Може да има рискове за хората или околната среда и е необходимо да се определи дали ползите от употребата на пестициди могат да компенсират отрицателните социални, икономически и екологични ефекти.

Специалната преоценка обикновено включва задълбочена оценка на един или няколко потенциални риска, с крайна цел намаляване на риска от даден пестицид чрез преглед на съществуващите данни, получаване на нова информация и/или провеждане на нови тестове, оценка на идентифицираните рискове и определяне на подходящи мерки за намаляване на риска. След приключване на специалната преоценка, EPA може да започне официални производства за отмяна, отказ, прекласифициране или промяна на регистрацията на съответния продукт. От 70-те години на миналия век EPA е провела специални преоценки на повече от 100 пестицида и е завършила повечето от тези прегледи. В момента предстоят няколко специални преоценки: алдикарб, атразин, пропазин, симазин и етиленоксид.

1.2.3 преглед на регистрацията
Като се има предвид, че старата програма за пререгистрация на сортове е приключила и специалната преоценка е отнела много години, Агенцията за опазване на околната среда (EPA) реши да започне преоценката като програма за приемник на старата пререгистрация на сортове и специалната преоценка. Настоящата преоценка на EPA е еквивалентна на периодичната оценка в Китай, а нейното правно основание е Законът за защита на качеството на храните (FQPA), който предложи периодичната оценка на пестицидите за първи път през 1996 г. и измени FIFRA. EPA е длъжна периодично да преглежда всеки регистриран пестицид поне веднъж на всеки 15 години, за да гарантира, че всеки регистриран пестицид остава в съответствие с настоящите стандарти, тъй като нивата на оценка на риска се развиват и политиките се променят.
През 2007 г. FIFRA издаде изменение за официално започване на преоценката, изискващо от EPA да завърши прегледа си на 726 пестицида, регистрирани преди 1 октомври 2007 г., до 31 октомври 2022 г. Като част от решението за преглед, EPA трябва също да изпълни задължението си съгласно Закона за застрашените видове да предприеме ранни мерки за смекчаване на риска за застрашените видове. Поради пандемията от COVID-19, забавянето на подаването на данни от кандидатите и сложността на оценката обаче, работата не беше завършена навреме. През 2023 г. EPA издаде нов 3-годишен план за преоценка, който ще актуализира крайния срок за преоценка за 726 пестицида, регистрирани преди 1 октомври 2007 г., и 63 пестицида, регистрирани след тази дата, до 1 октомври 2026 г. Важно е да се отбележи, че независимо дали даден пестицид е бил преоценен, EPA ще предприеме подходящи регулаторни действия, когато определи, че експозицията на пестициди представлява спешен риск за хората или околната среда, който изисква незабавно внимание.

2 Свързани процедури
Тъй като оценката на старите сортове в ЕС, проектите за пререгистрация на стари сортове и специална преоценка в Съединените щати са завършени, като в момента ЕС основно чрез удължаване на регистрацията, а Съединените щати основно чрез проект за преоценка, извършват оценка на безопасността на регистрираните пестициди, което по същество е еквивалентно на периодичната оценка в Китай.

2.1 Европейски съюз
Продължаването на регистрацията в ЕС е разделено на два етапа, първият от които е продължаване на регистрацията на активната съставка. Активната съставка може да бъде подновена, ако се установи, че една или повече представителни употреби на активната съставка и поне един препарат, съдържащ активната съставка, отговарят на изискванията за регистрация. Комисията може да комбинира подобни активни съставки и да определи приоритети и работни програми въз основа на тяхното въздействие върху здравето на хората и животните и безопасността на околната среда, като взема предвид, доколкото е възможно, необходимостта от ефективен контрол и управление на резистентността на целевата група. Програмата следва да включва следното: процедури за подаване и оценка на заявленията за подновяване на регистрацията; информация, която трябва да бъде представена, включително мерки за минимизиране на изпитванията върху животни, като например използването на интелигентни стратегии за изпитване, като например in vitro скрининг; краен срок за подаване на данни; нови правила за подаване на данни; периоди за оценка и вземане на решения; и разпределение на оценката на активните съставки между държавите членки.

2.1.1 Активни съставки
Активните съставки влизат в следващия цикъл на подновяване 3 години преди края на срока на валидност на регистрационния им сертификат, а заинтересованите кандидати за подновяване на регистрацията (или кандидатът към момента на първото одобрение, или други кандидати) следва да подадат заявлението си 3 години преди изтичане на срока на регистрационния сертификат. Оценката на данните за продължаване на регистрацията на активната съставка се извършва съвместно от държавата-членка докладчик (ДДЧ) и държавата-членка съдокладчик (ДДЧ), с участието на EFSA и други държави-членки. В съответствие с критериите, определени от съответните регламенти, насоки и ръководства, всяка държава-членка определя държавата-членка с необходимите ресурси и възможности (човешка сила, насищане на работните места и др.) за председателстваща държава. Поради различни фактори, председателстващата държава и съпредседателстващата държава на преоценката може да са различни от държавата, в която определянето е било регистрирано за първи път. На 27 март 2021 г. влезе в сила Регламент 2020/1740 на Европейската комисия, който определя специфични въпроси за подновяване на регистрацията на активни съставки за пестициди, приложими за активни съставки, чийто период на регистрация е на или след 27 март 2024 г. За активни съставки, чийто срок на годност изтича преди 27 март 2024 г., ще продължи да се прилага Регламент 844/2012. Конкретният процес на подновяване на регистрацията в ЕС е следният.

2.1.1.1 Предварително уведомление и предложения за обратна връзка преди кандидатстване
Преди да подаде заявление за подновяване на регистрацията, предприятието първо трябва да подаде до EFSA уведомление за съответните изпитвания, които възнамерява да проведе в подкрепа на подновяването на регистрацията, така че EFSA да може да му предостави изчерпателни съвети и да проведе обществена консултация, за да гарантира, че съответните изпитвания се провеждат своевременно и по разумен начин. Предприятията могат да потърсят съвет от EFSA по всяко време, преди да подновят заявлението си. EFSA информира председателстващата държава и/или съпредседателстващата държава за уведомлението, подадено от предприятието, и прави обща препоръка въз основа на разглеждането на цялата информация, свързана с активната съставка, включително информацията за предишна регистрация или информацията за продължаване на регистрацията. Ако няколко заявители едновременно търсят съвет относно подновяването на регистрацията за един и същ компонент, EFSA ги съветва да подадат съвместно заявление за подновяване.

2.1.1.2 Подаване и приемане на заявление
Заявителят подава заявление за подновяване по електронен път в рамките на 3 години преди изтичане на срока на регистрацията на активната съставка чрез централната система за подаване, определена от Европейския съюз, чрез която председателстващата държава, съпредседателстващата държава, другите държави членки, EFSA и Комисията могат да бъдат уведомени. Председателстващата държава информира заявителя, съпредседателстващата държава, Комисията и EFSA в рамките на един месец от подаване на заявлението за датата на получаване и допустимостта на заявлението за подновяване. Ако в представените материали липсват един или повече елементи, особено ако пълните данни от изпитванията не са представени, както се изисква, председателстващата държава уведомява заявителя за липсващото съдържание в рамките на един месец от датата на получаване на заявлението и изисква замяната в рамките на 14 дни. Ако липсващите материали не са представени или не са посочени основателни причини при изтичане на срока, заявлението за подновяване няма да бъде прието. Председателстващата държава незабавно уведомява заявителя, съпредседателстващата държава, Комисията, другите държави членки и EFSA за решението и причините за неговата недопустимост. Преди крайния срок за продължаване на заявлението, съпредседателстващата държава трябва да се споразумее за всички задачи по прегледа и разпределението на работното натоварване.

2.1.1.3 Преглед на данните
Ако заявлението за продължаване бъде прието, председателстващата държава ще прегледа основната информация и ще поиска обществени коментари. В рамките на 60 дни от датата на публикуване на заявлението за продължаване, EFSA ще позволи на обществеността да представи писмени коментари относно информацията в заявлението за продължаване и наличието на други съответни данни или експерименти. Председателската държава и съпредседателската държава ще проведат независима, обективна и прозрачна оценка на това дали активната съставка все още отговаря на изискванията на критериите за регистрация, въз основа на текущите научни открития и приложимите ръководни документи, като разгледат цялата информация, получена по заявлението за подновяване, предварително подадените данни за регистрация и заключенията от оценката (включително предишни проектооценки) и писмените коментари, получени по време на общественото допитване. Информация, предоставена от заявителите извън обхвата на заявката или след определения краен срок за подаване, няма да бъде разглеждана. Председателската държава ще представи проектодоклад за оценка на подновяването (dRAR) на Комисията и EFSA в рамките на 13 месеца от подаване на заявката за подновяване. През този период председателстващата държава може да поиска допълнителна информация от заявителя и да определи срок за предоставянето ѝ, може също така да се консултира с EFSA или да поиска допълнителна научна и техническа информация от други държави членки, но не може да превишава посочените 13 месеца от периода на оценка. Проектът на доклад за оценка на удължаването на регистрацията следва да съдържа следните специфични елементи:

1) Предложения за продължаване на регистрацията, включително всички необходими условия и ограничения.
2) Препоръки относно това дали активната съставка следва да се счита за активна съставка с „нисък риск“.
3) Препоръки относно това дали активната съставка следва да се разглежда като кандидат за замяна.
4) Препоръки за определяне на максимално допустими граници на остатъци (МДГОВ) или причини за невключване на МДГОВ.
5) Препоръки за класификация, потвърждаване или прекласификация на активните съставки.
6) Определяне кои изпитвания в данните за продължаване на регистрацията са от значение за оценката.
7) Препоръки относно това кои части от доклада трябва да бъдат консултирани от експерти.
8) Когато е уместно, съпредседателстващата държава не е съгласна с точките от оценката на председателстващата държава или с точките, по които няма съгласие между държавите членки, съставляващи съвместния панел от председателски държави.
9) Резултатът от общественото обсъждане и как той ще бъде взет предвид.
Председателстващата държава следва да се свърже своевременно с регулаторните органи по химикалите и най-късно да представи предложение до Европейската агенция по химикалите (ECHA) към момента на подаване на проекта на доклад за оценка на продължаването, за да се получи поне класификацията съгласно Регламента на ЕС за класификация, етикетиране и опаковане на вещества и смеси. Активната съставка е експлозивна, остра токсичност, корозия/дразнене на кожата, тежко увреждане/дразнене на очите, респираторна или кожна алергия, мутагенност на зародишните клетки, канцерогенност, репродуктивна токсичност, специфична токсичност за целеви органи от еднократна и многократна експозиция и единна класификация на опасностите за водната среда. Държавата, участваща в изпитването, посочва адекватно причините, поради които активната съставка не отговаря на критериите за класификация за един или повече от класовете опасност, а ECHA може да коментира становищата на държавата, участваща в изпитването.

2.1.1.4 Коментари по проекта на доклад за оценка на продължаването
ЕОБХ преглежда дали проектът на доклад за продължаваща оценка съдържа цялата съответна информация и го разпространява до заявителя и другите държави членки не по-късно от 3 месеца след получаването на доклада. След получаване на проекта на доклад за продължаваща оценка, заявителят може, в рамките на две седмици, да поиска от ЕОБХ да запази поверителността на част от информацията, а ЕОБХ прави публично достояние проекта на доклад за продължаваща оценка, с изключение на надлежно приетата поверителна информация, заедно с актуализираната информация от заявлението за продължаване. ЕОБХ ще позволи на обществеността да представи писмени коментари в рамките на 60 дни от датата на публикуване на проекта на доклад за продължаваща оценка и да ги изпрати, заедно със собствените си коментари, до председателстващата държава, съпредседателстващата държава или групата съпредседателстващи държави членки.

2.1.1.5 Партньорска проверка и издаване на решения
EFSA организира експерти (експерти от председателстващата държава и експерти от други държави членки), за да извършат партньорска проверка, да обсъдят становищата от прегледа на председателстващата държава и други нерешени въпроси, да формулират предварителни заключения и обществени консултации и накрая да представят заключенията и резолюциите на Европейската комисия за одобрение и публикуване. Ако по причини извън контрола на заявителя оценката на активната съставка не е завършена преди изтичане на срока, ЕС ще издаде решение за удължаване на валидността на регистрацията на активната съставка, за да гарантира, че подновяването на регистрацията ще протече гладко.

2.1.2 Подготовка
Притежателят на съответното удостоверение за регистрация, в рамките на 3 месеца от подновяването на регистрацията на активната съставка, подава заявление за подновяване на регистрацията на фармацевтичния продукт до държавата членка, която е получила регистрацията на съответния фармацевтичен продукт. Ако притежателят на регистрацията кандидатства за подновяване на регистрацията на същия фармацевтичен продукт в различни региони, цялата информация от заявлението се съобщава на всички държави членки, за да се улесни обменът на информация между тях. За да се избегне дублиране на изпитвания, заявителят, преди да проведе изпитвания или тестове, проверява дали други предприятия са получили регистрация за същия препарат и предприема всички разумни мерки по справедлив и прозрачен начин, за да постигне споразумение за споделяне на изпитвания и протоколи от изпитвания.
За да се създаде координирана и ефикасна оперативна система, ЕС въвежда регионална система за регистрация на препарати, която е разделена на три региона: Северен, Централен и Южен. Зоналният управителен комитет (зонален УК) или неговите представителни държави членки ще попитат всички съответни притежатели на сертификати за регистрация на продукт дали да кандидатстват за подновяване на регистрацията и в кой регион. Той също така определя зоналната държава-членка докладчик (зонална ДМС). За да се планира предварително, регионално председателстващата държава следва да бъде назначена достатъчно време преди подаване на заявлението за продължаване на регистрацията на лекарствения продукт, което обикновено се препоръчва да се направи преди EFSA да публикува заключенията от прегледа на активните съставки. Отговорност на регионално председателстващата държава е да потвърди броя на заявителите, подали заявления за подновяване, да информира заявителите за решението и да извърши оценката от името на другите държави в региона (оценка за продължаване на регистрацията на определени употреби на фармацевтични продукти понякога се извършва от държава-членка без използване на зонална система за регистрация). Държавата, извършваща преглед на активните съставки, е длъжна да извърши сравнението на данните за продължаване на регистрацията на активните съставки с данните за продължаване на регистрацията на лекарствения продукт. Регионалният председател на държавата завършва оценката на данните за продължаване на действието на препарата в рамките на 6 месеца и я изпраща на държавите членки и заявителите за коментари. Всяка държава членка завършва продължаващото одобрение на съответните си формулировки в рамките на три месеца. Целият процес на подновяване на формулировката трябва да бъде завършен в рамките на 12 месеца от края на подновяването на регистрацията на активната съставка.

2.2 Съединени щати
В процеса на преоценка, Агенцията за защита на околната среда на САЩ (EPA) е длъжна да извърши оценка на риска, да определи дали пестицидът отговаря на критериите за регистрация на FIFRA и да издаде решение за преглед. Агенцията за регулиране на пестицидите на EPA се състои от седем отдела, четири регулаторни отдела и три специализирани отдела. Службата за регистрация и преоценка е регулаторният отдел, а Регистърът отговаря за новите приложения, употреби и промени във всички конвенционални химически пестициди; Службата за преоценка отговаря за оценката след регистрация на конвенционалните пестициди. Отделът за здравни ефекти, отделът за поведение и ефекти върху околната среда и отделът за биологичен и икономически анализ, които са специализирани звена, са основно отговорни за техническия преглед на всички съответни данни за регистрация на пестициди и оценка след регистрация, както и за извършване на оценките на риска.

2.2.1 Тематично разделение
Темата за преоценка се състои от една или повече активни съставки и всички продукти, съдържащи тези активни съставки. Когато химическата структура и токсикологичните характеристики на различните активни съставки са тясно свързани и част или всички данни, необходими за оценка на опасността, могат да бъдат споделени, те могат да бъдат групирани в една и съща тема; Пестицидните продукти, съдържащи множество активни съставки, също са предмет на темата за преоценка за всяка активна съставка. Когато се появят нови данни или информация, EPA може също да направи промени в темата за преоценка. Ако установи, че множество активни съставки в дадена тема не са сходни, EPA може да раздели темата на две или повече независими теми или може да добави или премахне активни съставки от темата за преоценка.

2.2.2 Формулиране на график
Всяка тема за преоценка има базова дата, която е или датата на първата регистрация, или датата на пререгистрация на пестицидния продукт, регистриран за първи път по темата (датата на пререгистрация се отнася до датата, на която е подписано решението за пререгистрация или междинното решение), обикновено в зависимост от това коя от двете е по-късна. Агенцията за защита на околната среда на САЩ (EPA) обикновено базира текущия си график за преоценка на базовата дата или на най-скорошната преоценка, но може също така да прегледа няколко съответни теми едновременно за ефективност. EPA ще публикува файла за преоценка, включително базовата дата, на своя уебсайт и ще запази графика за преоценка за годината, в която е публикуван, и за поне две следващи години след това.

2.2.3 Започва преоценка
2.2.3.1 откриване на делото
Агенцията за опазване на околната среда (EPA) инициира преоценката, като създава публично досие за всяка тема за преоценка на пестициди и събира коментари. Ако обаче EPA определи, че даден пестицид отговаря на критериите за регистрация по FIFRA и не се изисква допълнителен преглед, тя може да пропусне тази стъпка и да обяви окончателното си решение директно чрез Федералния регистър. Всяко досие ще остане отворено през целия процес на преоценка, докато не бъде взето окончателно решение. Досието включва, но не се ограничава до следното: общ преглед на състоянието на проекта за преоценка; списък със съществуващите регистрации и регистранти, всяко известие от Федералния регистър относно висящи регистрации, съществуващи или предварителни остатъчни граници; документи за оценка на риска; библиография на текущия регистър; обобщение на данните за злополуки; и всякакви други съответни данни или информация. Досието включва и предварителен работен план, който включва основна информация, с която EPA разполага в момента за пестицида, който ще се контролира, и как ще се използва, както и прогнозна оценка на риска, необходими данни и график за преглед.

2.2.3.2 Обществено обсъждане
Агенцията за опазване на околната среда (EPA) публикува във Федералния регистър известие за обществено обсъждане на досието за преоценка и предварителния работен план за период не по-малък от 60 дни. През това време заинтересованите страни могат да задават въпроси, да правят предложения или да предоставят съответна информация. Предоставянето на такава информация трябва да отговаря на следните изисквания.
1) Съответната информация трябва да бъде представена в рамките на определения срок за коментари, но EPA ще разгледа по своя преценка и дали да приеме данни или информация, представени след това.
2) Информацията трябва да бъде представена в четлива и използваема форма. Например, всеки материал, който не е на английски език, трябва да бъде придружен от превод на английски език, а всяка информация, представена в аудио или видео форма, трябва да бъде придружена от писмен запис. Писмените заявления могат да бъдат представени на хартиен или електронен носител.
3) Подателят трябва ясно да посочи източника на предоставените данни или информация.
4) Подателят може да поиска от EPA да преразгледа информацията, отхвърлена при предишния преглед, но трябва да обясни причините за преразглеждането.
Въз основа на информацията, получена по време на периода за коментари и предварителния преглед, EPA разработва и издава окончателен работен план, който включва изискванията за данни за плана, получените коментари и обобщение на отговорите на EPA.
Ако активната съставка на пестицид няма регистрация на продукта или всички регистрирани продукти бъдат оттеглени, EPA вече няма да оценява пестицида.

2.2.3.3 Участие на заинтересованите страни
За да се увеличи прозрачността и ангажираността и да се справят с неяснотите, които могат да повлияят на решенията за оценка на риска от пестициди и управление на риска, като например неясно етикетиране или липсващи данни от изпитвания, EPA може да провежда фокусни срещи със заинтересованите страни по предстоящи или текущи теми за преоценка. Наличието на достатъчно информация в ранен етап може да помогне на EPA да стесни оценката си до области, които наистина се нуждаят от внимание. Например, преди започване на преоценката, EPA може да се консултира с притежателя на регистрационното удостоверение или потребителя на пестициди относно употребата и употребата на продукта, а по време на преоценката EPA може да се консултира с притежателя на регистрационното удостоверение, потребителя на пестициди или друг съответен персонал, за да разработят съвместно план за управление на риска от пестициди.

2.2.4 Преоценка и внедряване

2.2.4.1 Оценете промените, настъпили след последния преглед
Агенцията за опазване на околната среда (EPA) ще оцени всички промени в разпоредбите, политиките, подходите за оценка на риска или изискванията за данни, настъпили след последния преглед на регистрацията, ще определи значимостта на тези промени и ще определи дали преоцененият пестицид все още отговаря на критериите за регистрация по FIFRA. Същевременно ще прегледа всички съответни нови данни или информация, за да определи дали е необходима нова оценка на риска или нова оценка на съотношението риск/полза.

2.2.4.2 Провеждайте нови оценки, ако е необходимо
Ако се установи, че е необходима нова оценка и съществуващите данни от оценката са достатъчни, EPA ще извърши повторно оценката на риска или оценката на риска/ползата. Ако съществуващите данни или информация не отговарят на новите изисквания за оценка, EPA ще издаде известие за искане на данни до съответния притежател на удостоверение за регистрация в съответствие със съответните разпоредби на FIFRA. Притежателят на удостоверение за регистрация обикновено е длъжен да отговори в рамките на 90 дни, за да се споразумее с EPA за информацията, която трябва да бъде представена, и времето за изпълнение на плана.

2.2.4.3 Оценка на въздействието върху застрашените видове
Когато Агенцията за опазване на околната среда (EPA) преоцени активна съставка на пестицид, тя е задължена да спазва разпоредбите на Закона за застрашените видове, за да избегне вреда за застрашените видове, включени в списъка на федералните власти, и неблагоприятни въздействия върху определените критични местообитания. Ако е необходимо, EPA ще се консултира със Службата за риба и дива природа на САЩ и Националната служба за морско рибарство.

2.2.4.4 Участие на обществеността
Ако се проведе нова оценка на риска, Агенцията за опазване на околната среда (EPA) обикновено публикува известие във Федералния регистър, предоставящо проект на оценка на риска за обществено обсъждане и коментари, с период за коментари от най-малко 30 дни и обикновено 60 дни. EPA също така ще публикува във Федералния регистър преработения доклад за оценка на риска, обяснение на всички промени в предложения документ и отговор на обществения коментар. Ако преработената оценка на риска показва, че има рискове, пораждащи безпокойство, може да се предостави период за коментари от най-малко 30 дни, за да се даде възможност на обществеността да представи допълнителни предложения за мерки за смекчаване на риска. Ако първоначалният скрининг показва ниско ниво на употреба/използване на пестициди, ниско въздействие върху заинтересованите страни или обществеността, нисък риск и малки или никакви действия за намаляване на риска, EPA може да не проведе отделно обществено обсъждане на проекта на оценка на риска, а вместо това да предостави проекта за обществено обсъждане заедно с решението за преоценка.

2.2.5 решение за преглед на регистрацията
Решението за преоценка е решението на EPA дали даден пестицид отговаря на законоустановените критерии за регистрация, т.е. то разглежда фактори като етикета на продукта, активните съставки и опаковката, за да определи дали пестицидът ще изпълнява предназначената си функция, без да причинява неразумни неблагоприятни ефекти върху човешкото здраве или околната среда.

2.2.5.1 предложено решение за преглед на регистрацията или предложено междинно решение
Ако Агенцията за опазване на околната среда (EPA) установи, че не е необходима нова оценка на риска, тя ще издаде предложение за решение за преоценка съгласно разпоредбите („Предложеното решение“); Когато са необходими допълнителни оценки, като например оценка на застрашени видове или ендокринен скрининг, може да бъде издадено предложение за междинно решение. Предложеното решение ще бъде публикувано чрез Федералния регистър и ще бъде достъпно за обществеността за период на коментари от най-малко 60 дни. Предложеното решение включва главно следните елементи:

1) Да посочи предложените си заключения относно критериите за регистрация във FIFRA, включително констатациите от официалната консултация по Закона за застрашените видове, и да посочи основанието за тези предложени заключения.
2) Определете предложените мерки за смекчаване на риска или други необходими средства и ги обосновете.
3) Посочете дали са необходими допълнителни данни; Ако е необходимо, посочете изискванията за данните и уведомете притежателя на регистрационната карта за искането за данни.
4) Посочете всички предложени промени в етикета.
5) Определете краен срок за изпълнение на всяко необходимо действие.

2.2.5.2 решение за междинен преглед на регистрацията
След като разгледа всички коментари по предложеното временно решение, EPA може, по своя преценка, да издаде временно решение чрез Федералния регистър преди приключване на преоценката. Междинното решение включва обяснение на всички промени в предишното предложено временно решение и отговор на съществени коментари, като междинното решение може също така: да изисква нови мерки за смекчаване на риска или да прилага временни мерки за смекчаване на риска; да изисква представяне на актуализирани етикети; да изяснява информацията за данните, необходима за завършване на оценката и графика за представяне (известия за искане на данни могат да бъдат издадени преди, едновременно с или след издаването на решението за междинна преоценка). Ако притежателят на удостоверението за регистрация не сътрудничи при действията, изисквани в решението за междинна преоценка, EPA може да предприеме подходящи правни действия.

2.2.5.3 окончателно решение
Агенцията за опазване на околната среда (EPA) ще издаде окончателно решение след приключване на всички оценки на преоценката, включително, където е уместно, оценката и консултацията с видовете, изброени във Федералния списък на застрашените диви животни, както и прегледа на програмите за скрининг на ендокринни разрушители. Ако притежателят на регистрационен сертификат не сътрудничи с действията, изисквани в решението за преоценка, EPA може да предприеме подходящи правни действия съгласно FIFRA.
3 Регистрирайте заявка за продължаване
3.1 Европейски съюз
Подновяването на регистрацията в ЕС на активни съставки за пестициди е цялостна оценка, която съчетава стари и нови данни, а заявителите трябва да представят пълните данни, както се изисква.

3.1.1 Активни съставки
Член 6 от Регламент 2020/1740 относно подновяването на регистрацията определя информацията, която трябва да бъде представена за подновяване на регистрацията на активна съставка, включително:
1) Името и адресът на заявителя, който е отговорен за продължаването на заявлението и изпълнението на задълженията, предвидени в регламента.
2) Името и адресът на съзаявителя и името на асоциацията на производителите.
3) Представителен метод за употреба на поне един продукт за растителна защита, съдържащ активната съставка, върху широко разпространена култура във всеки регион и доказателство, че продуктът отговаря на критериите за регистрация, посочени в член 4 от Регламент № 1107/2009.
Горният „Метод на употреба“ включва метода на регистрация и оценка в продължение на регистрацията. Поне един от продуктите за растителна защита с горепосочените представителни методи на употреба трябва да не съдържа други активни съставки. Ако информацията, предоставена от заявителя, не обхваща всички засегнати области или не се отглежда широко в района, трябва да се посочи причината.
4) необходими данни и резултати от оценката на риска, включително: i) посочване на промени в законовите и регулаторните изисквания след одобряването на регистрацията на активната съставка или подновяването на последната регистрация; ii) посочване на промени в науката и технологиите след одобряването на регистрацията на активната съставка или подновяването на последната регистрация; iii) посочване на промяна в представителната употреба; iv) посочване, че регистрацията продължава да се променя спрямо първоначалната регистрация.
(5) пълният текст на всеки доклад от изпитване или проучване и неговото резюме като част от оригиналната информация за регистрация или последващата информация за продължаване на регистрацията в съответствие с изискванията за информация за активната съставка.
6) пълният текст на всеки доклад от изпитване или проучване и неговото резюме като част от първоначалните регистрационни данни или последващите регистрационни данни, в съответствие с изискванията за данни за приготвяне на лекарството.
7) Документални доказателства, че е необходимо да се използва активна съставка, която не отговаря на настоящите стандарти за регистрация, за борба със сериозен вредител по растенията.
8) В заключението на всяко изпитване или проучване, включващо гръбначни животни, посочете предприетите мерки за избягване на изпитвания върху гръбначни животни. Информацията за разширяване на регистрацията не трябва да съдържа доклад от изпитване за целенасочената употреба на активната съставка върху хора или употребата на продукт, съдържащ активната съставка.
9) Копие от заявлението за МДГОВ, подадено в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета.
10) Предложение за класификация или прекласификация на активната съставка в съответствие с Регламент 1272/2008.
11) Списък с материали, които могат да докажат пълнотата на заявлението за продължаване и да отбележат новите данни, подадени към този момент.
12) В съответствие с член 8 (5) от Регламент № 1107/2009, обобщението и резултатите от рецензираната публична научна литература.
13) Оценете цялата представена информация в съответствие с актуалното състояние на науката и технологиите, включително преоценката на някои от първоначалните регистрационни данни или данните за последващо продължаване на регистрацията.
14) Разглеждане и препоръчване на всички необходими и подходящи мерки за смекчаване на риска.
15) В съответствие с член 32б от Регламент 178/2002, EFSA може да възложи провеждането на необходимите научни тестове от независим научноизследователски институт и да съобщи резултатите от тестовете на Европейския парламент, Комисията и държавите членки. Такива мандати са открити и прозрачни и цялата информация, свързана с уведомлението за изпитване, следва да бъде включена в заявлението за удължаване на регистрацията.
Ако оригиналните регистрационни данни все още отговарят на настоящите изисквания за данни и стандарти за оценка, те могат да продължат да се използват за това удължаване на регистрацията, но е необходимо да бъдат подадени отново. Заявителят следва да положи максимални усилия, за да получи и предостави оригиналната регистрационна информация или съответната информация като продължение на последваща регистрация. Ако заявителят за подновяване на регистрацията не е заявителят за първоначалната регистрация на активната съставка (т.е. заявителят не разполага с информацията, подадена за първи път), е необходимо да получи правото да използва съществуващата регистрационна информация на активната съставка чрез заявителя за първата регистрация или административния отдел на страната на оценката. Ако заявителят за подновяване на регистрацията предостави доказателства, че съответната информация не е налична, председателстващата държава или EFSA, която е извършила предишния и/или последващия преглед за подновяване, се стреми да предостави такава информация.
Ако данните от предишната регистрация не отговарят на настоящите изисквания, е необходимо да се извършат нови тестове и нови доклади. Заявителят следва да идентифицира и изброи новите тестове, които ще се извършат, и техния график, включително отделен списък с нови тестове за всички гръбначни животни, като вземе предвид обратната връзка, предоставена от EFSA преди подновяването на заявлението. Новият доклад от теста трябва да бъде ясно обозначен, обясняващ причината и необходимостта. За да се гарантира откритост и прозрачност и да се намали дублирането на тестове, новите тестове трябва да бъдат подадени до EFSA преди започване, а неподадени тестове няма да бъдат приемани. Заявителят може да подаде заявление за защита на данните и да представи както поверителни, така и неповерителни версии на тези данни.

3.1.2 Подготовка
Продължаването на регистрацията на фармацевтични продукти се основава на активните съставки, които са били завършени. В съответствие с член 43 (2) от Регламент № 1107/2009, заявленията за продължаване на регистрацията на препарати трябва да включват:
1) Копие от удостоверението за регистрация на препарата.
2) всички нови данни, изисквани към момента на подаване на заявлението, поради промени в изискванията за информация, насоките и техните критерии (т.е. промени в крайните точки на изпитване на активните компоненти, произтичащи от продължаващата оценка на регистрацията).
3) Причини за подаване на нови данни: новите изисквания за информация, насоки и стандарти не са били в сила към момента на регистрация на продукта; или за промяна на условията за употреба на продукта.
4) Да се ​​удостовери, че продуктът отговаря на изискванията за подновяване на регистрацията на активните съставки в регламентите (включително съответните ограничения).
5) Ако продуктът е бил наблюдаван, се предоставя доклад с информация за наблюдение.
6) Когато е необходимо, информация за сравнителна оценка се предоставя в съответствие със съответните насоки.

3.1.2.1 Съвпадение на данните за активните съставки
Когато кандидатства за продължаване на регистрацията на фармацевтични продукти, заявителят, съгласно заключението от оценката на активната съставка, предоставя нова информация за всяка активна съставка, която трябва да бъде актуализирана поради промени в изискванията за данни и стандарти, променя и подобрява съответните данни за фармацевтичния продукт и провежда оценка на риска в съответствие с новите насоки и крайни стойности, за да гарантира, че рискът все още е в приемлив диапазон. Съвпадението на данните за активната съставка обикновено е отговорност на председателстващата държава, която извършва текущия преглед на регистрацията на активната съставка. Заявителят може да предостави съответната информация за активната съставка на определената водеща държава, като предостави декларация, че информацията за активната съставка е в период без защита, доказателство за правото на използване на информацията, декларация, че препаратът е освободен от предоставяне на информация за активната съставка или като предложи повторение на теста. Одобрението на информацията от заявлението за продължаване на регистрацията на препарати може да се основава само на същото оригинално лекарство, което отговаря на новия стандарт, и когато качеството на идентифицираното същото оригинално лекарство се промени (включително максималното съдържание на примеси), заявителят може да предостави разумни аргументи, че използваното оригинално лекарство все още може да се счита за еквивалентно.

3.1.2.2 Промени в добрите земеделски практики (ДЗП)

Заявителят трябва да предостави списък с предвидените употреби на продукта, включително декларация, посочваща, че не е настъпила съществена промяна в GAP (Добрата практическа практика) в областта от момента на регистрацията, както и отделен списък с вторични употреби във формуляра за GAP в предписания формат. Приемливи са само съществени промени в GAP, които са необходими за спазване на промените в оценката на активния компонент (нови крайни стойности, приемане на нови насоки, условия или ограничения в разпоредбите за подновяване на регистрацията), при условие че заявителят представи цялата необходима подкрепяща информация. По принцип в заявлението за продължаване не могат да настъпят съществени промени в лекарствената форма.

3.1.2.3 Данни за ефикасността на лекарството
За ефикасност заявителят трябва да определи и обоснове подаването на нови данни от изпитвания. Ако промяната в GAP е предизвикана от нова крайна стойност, трябва да се подадат нови насоки и данни от изпитвания за ефикасност за новата GAP, в противен случай за заявлението за продължаване трябва да се подадат само данни за резистентност.

3.2 Съединени щати
Изискванията на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (EPA) за данни за преоценка на пестициди са в съответствие с регистрацията на пестициди, промените в регистрацията и пререгистрацията и няма отделни разпоредби. Целенасочените искания за информация, основани на нуждите от оценка на риска при преоценката, обратната връзка, получена по време на общественото допитване и др., ще бъдат публикувани под формата на окончателен работен план и известие за покана за данни.

4 Други проблеми

4.1 Съвместно заявление

4.1.1 Европейски съюз
В съответствие с член 5, глава 3 от Регламент 2020/1740, ако повече от един заявител кандидатства за подновяване на регистрацията на една и съща активна съставка, всички заявители предприемат всички разумни стъпки, за да подадат информация съвместно. Асоциацията, посочена от заявителя, може да подаде съвместното заявление от негово име, а всички потенциални заявители могат да бъдат потърсени с предложение за съвместно подаване на информация.
Заявителите могат да подадат и пълна информация поотделно, но трябва да обяснят причините в информацията. В съответствие с член 62 от Регламент 1107/2009 обаче, многократните изпитвания върху гръбначни животни не са приемливи, така че потенциалните заявители и притежателите на съответните данни за разрешението трябва да положат всички усилия, за да гарантират, че резултатите от участващите изпитвания и проучвания върху гръбначни животни са споделени. За подновяване на регистрацията на активни съставки, включващо множество заявители, всички данни следва да бъдат прегледани заедно, а заключенията и докладите следва да бъдат изготвени след цялостен анализ.

4.1.2 Съединени щати
Агенцията за опазване на околната среда (EPA) препоръчва на кандидатите да споделят данни за повторна оценка, но няма задължително изискване. Съгласно известието за искане за данни, притежателят на сертификата за регистрация на активната съставка на пестицид може да реши дали да предостави данни съвместно с други кандидати, да проведе отделни проучвания или да оттегли регистрацията. Ако отделни изпитвания от различни кандидати доведат до две различни крайни точки, EPA ще използва най-консервативната крайна точка.

4.2 Връзка между подновяването на регистрацията и новата регистрация

4.2.1 Европейски съюз
Преди започване на подновяването на регистрацията на активната съставка, т.е. преди държавата членка да получи заявление за подновяване на регистрацията на активната съставка, заявителят може да продължи да подава заявление за регистрация на съответния фармацевтичен продукт до държавата членка (региона); След започване на подновяването на регистрацията на активната съставка заявителят вече не може да подава заявление за регистрация на съответния препарат до държавата членка и трябва да изчака издаването на решение за подновяване на регистрацията на активната съставка, преди да я подаде в съответствие с новите изисквания.

4.2.2 Съединени щати
Ако допълнителна регистрация (напр. нов препарат) не задейства нова оценка на риска, EPA може да приеме допълнителната регистрация по време на периода на преоценка; Ако обаче нова регистрация (като например нов обхват на употреба) може да задейства нова оценка на риска, EPA може или да включи продукта в оценката на риска от преоценка, или да проведе отделна оценка на риска на продукта и да използва резултатите при преоценката. Гъвкавостта на EPA се дължи на факта, че трите специализирани отдела - отдел „Ефекти върху здравето“, отдел „Поведение и ефекти върху околната среда“ и отдел „Биологичен и икономически анализ“ - подкрепят работата на Регистъра и отдела „Преоценка“ и могат да виждат всички данни от регистъра и преоценката едновременно. Например, когато преоценката е взела решение за промяна на етикета, но то все още не е издадено, ако дадена компания подаде заявление за промяна на етикета, регистърът ще го обработи съгласно решението за преоценка. Този гъвкав подход позволява на EPA да интегрира по-добре ресурсите и да помогне на компаниите да се регистрират по-рано.

4.3 Защита на данните
4.3.1 Европейски съюз
Срокът на защита за данни за нови активни съставки и данни за препарати, използвани за подновяване на регистрацията, е 30 месеца, считано от датата, на която съответният препарат е регистриран за първи път за подновяване във всяка държава членка, като конкретната дата варира леко в различните държави членки.

4.3.2 Съединени щати
Новоподадените данни от преоценка имат период на защита от 15 години от датата на подаване и когато заявителят се позовава на данни, предоставени от друго предприятие, той обикновено трябва да докаже, че на собственика на данните е предоставено обезщетение или е получено разрешение. Ако предприятието, регистриращо активно лекарство, определи, че е предоставило необходимите данни за преоценка, препаратът, произведен с помощта на активното лекарство, е получил разрешение за използване на данните от активното лекарство, така че може да запази регистрацията директно съгласно заключението от преоценката на активното лекарство, без да добавя допълнителна информация, но все пак трябва да предприеме мерки за контрол на риска, като например промяна на етикета, както се изисква.

5. Обобщение и перспектива
Като цяло, ЕС и САЩ имат една и съща цел при провеждането на преоценки на регистрирани пестицидни продукти: да гарантират, че с развитието на възможностите за оценка на риска и промяната на политиките, всички регистрирани пестициди могат да продължат да се използват безопасно и не представляват неразумен риск за човешкото здраве и околната среда. Съществуват обаче някои разлики в специфичните процедури. Първо, това се отразява във връзката между оценката на технологиите и вземането на управленски решения. Разширяването на регистрацията в ЕС обхваща както техническа оценка, така и окончателни управленски решения; преоценката в Съединените щати прави само заключения от техническата оценка, като например промяна на етикети и подаване на нови данни, а притежателят на удостоверението за регистрация трябва да поеме инициативата да действа в съответствие със заключението и да подаде съответните заявления за изпълнение на управленските решения. Второ, методите за изпълнение са различни. Разширяването на регистрацията в ЕС е разделено на две стъпки. Първата стъпка е удължаване на регистрацията на активната съставка на ниво ЕС. След като удължаването на регистрацията на активната съставка бъде прието, удължаването на регистрацията на фармацевтични продукти се извършва в съответните държави членки. Преоценката на активните съставки и формулировките в Съединените щати се извършва едновременно.

Одобрението за регистрация и повторната оценка след регистрацията са два важни аспекта за гарантиране на безопасността на употребата на пестициди. През май 1997 г. Китай публикува „Правилник за управление на пестицидите“ и след повече от 20 години развитие е създадена цялостна система за регистрация на пестициди и система за стандартизация на оценката. Понастоящем Китай е регистрирал над 700 вида пестициди и над 40 000 продукта, като повече от половината от тях са регистрирани преди повече от 20 години. Дългосрочната, екстензивна и голяма употреба на пестициди неизбежно ще доведе до повишаване на биологичната резистентност на целевия продукт, увеличаване на натрупването им в околната среда и увеличаване на рисковете за безопасността на хората и животните. Повторната оценка след регистрацията е ефективно средство за намаляване на дългосрочния риск от употребата на пестициди и за осъществяване на управлението на целия жизнен цикъл на пестицидите, като е полезно допълнение към системата за регистрация и одобрение. Въпреки това, работата по преоценката на пестицидите в Китай започна късно и „Мерки за управление на регистрацията на пестициди“, обнародвани през 2017 г., посочиха за първи път от регулаторно ниво, че сортовете пестициди, регистрирани повече от 15 години, трябва да бъдат организирани за извършване на периодична оценка в съответствие със ситуацията в производството и употребата и промените в индустриалната политика. NY/T2948-2016 „Техническа спецификация за преоценка на пестициди“, издадена през 2016 г., предоставя основните принципи и процедури за оценка на регистрираните сортове пестициди и определя съответните термини, но прилагането ѝ е ограничено като препоръчителен стандарт. Във връзка с практическата работа по управление на пестицидите в Китай, изследванията и анализът на системата за преоценка на ЕС и Съединените щати могат да ни дадат следните мисли и просветление.

Първо, да се даде пълноценно изпълнение на основната отговорност на притежателя на сертификата за регистрация при преоценката на регистрирани пестициди. Общият процес на преоценка на пестициди в ЕС и Съединените щати е следният: отделът за управление на регистрацията разработва работен план, представя видовете за преоценка и опасенията относно рисковите точки, а притежателят на сертификата за регистрация на пестициди предоставя необходимата информация в определения срок. Китай може да извлече поуки от реалната ситуация, да промени начина на мислене на отдела за управление на регистрацията на пестициди за провеждане на проверъчни тестове и завършване на цялостната работа по преоценката на пестицидите, да изясни допълнително основната отговорност на притежателя на сертификата за регистрация на пестициди при извършване на преоценка и осигуряване на безопасността на продуктите, както и да подобри методите за прилагане на преоценка на пестициди в Китай.

Второто е създаването на система за защита на данните при преоценка на пестициди. Правилникът за управление на пестицидите и неговите съпътстващи правила ясно определят системата за защита на новите сортове пестициди в Китай и изискванията за разрешение за регистрация на пестициди, но изискванията за защита на данните при преоценка и разрешение за данни не са ясни. Следователно притежателите на сертификати за регистрация на пестициди трябва да бъдат насърчавани да участват активно в работата по преоценка, а системата за защита на данните при преоценка трябва да бъде ясно дефинирана, така че първоначалните собственици на данни да могат да предоставят данни на други кандидати за обезщетение, да намалят повторните тестове и да намалят тежестта върху предприятията.

Третото е изграждането на система за оценка след регистрация, която да включва мониторинг, преоценка и продължаване на регистрацията на риска от пестициди. През 2022 г. Министерството на земеделието и селските райони издаде новоиздаден „Правилник за управление на мониторинга и оценката на риска от пестициди (Проект за коментар)“, което показва решимостта на Китай систематично да внедрява и рутинно да извършва управление на пестицидите след регистрация. В бъдеще трябва също така да мислим позитивно, да провеждаме обширни изследвания и да се учим от много аспекти, както и постепенно да създаваме и подобряваме система за управление на безопасността на пестицидите след регистрация, която е в съответствие с националните условия на Китай, чрез мониторинг, преоценка и регистрация на риска от употребата на пестициди, така че наистина да се намалят всички видове рискове за безопасността, които могат да бъдат причинени от употребата на пестициди, и ефективно да се защити селскостопанското производство, общественото здраве и екологичната безопасност.